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欧盟批准修订REACH附录XVII第70项有关D4、D5和D6硅氧烷的要求
目标群体 欧盟/欧洲经济区生产商、欧盟/欧洲经济区进口商及其上游供应商
涉及产品 消费品(物质、混合物)
本次法规速递涉及的重点行业 化妆品、洗涤剂、胶粘剂、密封剂
执行日期 2026年6月7日
主要内容
和要求
2024年5月17日,欧盟委员会修订欧盟REACH法规附件XVII有关硅氧烷的第70项,新增D6物质。除另有规定外,2026年6月6日后,D4、D5和D6在物质和混合物中的含量限值分别为0.1% (1000 mg/kg)。该三种物质亦为高度关注物质(SVHC)。欧盟/欧洲经济区生产商、欧盟/欧洲经济区进口商及其上游供应商应注意硅氧烷含量合规。
参考链接 http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1328/oj

2024年5月17日,欧盟委员会批准并发布了法规(EU) 2024/1328,修订REACH法规附录XVII有关硅氧烷的第70项。该限值项现含有八甲基环四硅氧烷(D4,CAS号:556-67-2)、十甲基环五硅氧烷(D5,CAS号:541-02-6)和十二甲基环六硅氧烷(D6,CAS号:540-97-6)三种物质。物质D6为本次新增。该修订将于2024年6月6日生效,并将于2026年6月6日后执行。

要求

  1. 2026年6月6日后,D4、D5和D6不得投放市场,当其
    1. 作为一种物质本身;
    2. 作为其他物质的成分;或
    3. 在混合物中
      且相应物质的浓度 ≥ 0.1% (1000 mg/kg)(以重量计)。
  2. 2026年6月6日后,D4、D5和D6不得用作纺织品、皮革和毛皮的干洗用溶剂。

某些产品的额外过渡期

  1. 化妆品中的D4、D5和D6含量限值将在2027年6月6日后执行。然而,对于冲洗式化妆品(wash-off cosmetic products)(欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009第2(1)款第(a)点范围内,在正常使用条件下,使用后用水冲洗),D4和D5含量限值已在2020年1月31日后执行。
  2. 对于(医疗)器械(欧盟法规(EU) 2017/745第1(4)款和欧盟法规(EU) 2017/746第1(2)款范围内),以及医药产品(欧盟指令2001/83/EC第1条第2点范围内)和兽药产品(欧盟法规(EU) 2019/6第4(1)款范围内),D4、D5和D6含量限值将在2031年6月6日后执行。
  3. 纺织品、皮革和毛皮干洗用溶剂中的D5含量限值和禁令将在2034年6月 6日后执行。

对某些产品的豁免或宽限

  1. D4、D5和D6本身为有机硅聚合物的成分。
  2. 有机硅聚合物残留的D4、D5或D6,当其在用于粘合、密封、胶粘和浇注的混合物中的相应浓度限值为1% (10000 mg/kg)。
  3. 防护涂料(包括船舶涂料)中的D4含量限值为0.5% (5000 mg/kg),D5和D6含量限值分别为0.3% (3000 mg/kg)。
  4. 混合物中用作附着力促进剂的D4、D5或D6,其含量限值分别为0.5% (5000 mg/kg)。
  5. 某些用于工业、专业和实验室用途、某些医疗器械、某些马具、3D打印、某些模具等的物质和混合物,D4、D5和D6的含量限值不适用或更为宽松。

硅氧烷D4、D5和D6是常被用于化妆品的液体,作为发用调理剂、皮肤护理剂(润肤剂)和溶剂(稀释剂)。在洗涤剂和清洁产品中,它们发挥着消泡、疏水、防皱和促进香味释放等作用。此外,硅氧硅D4、D5和D6还被用作生产多种有机硅聚合物的单体,并作为杂质以低浓度存在于这些聚合物中。在2018年,D4、D5和D6因其持久性、生物累积性和毒性(PBT)和高持久性、高生物累积性(vPvB)的特性,被欧盟化学品管理局(ECHA)认定为高度关注物质(SVHC)。

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